1.器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国（地区）批件上所 载 明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；（五） 企业 不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从药品监督管理 局网站 上下载。 2.生产者的合法生产资格的证明文件。1.由原产国部门批准其可以从事医疗器械 生 产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（2. 该证 明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。 3.申请者的资格证明文件。1.申请者的营业执照；2.生产者给予的代理注册的委 托 书 4.原产国（地区）批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。 5.注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（药品监督管理局令第 31 号令）
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