境内第二类医疗器械注册申报资料： 一、医疗器械注册申请表 二、医疗器械生产企业资格证明（新办企业先注册后生产） 三、产品技术报告应加盖生产企业公章。 四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。 五、产品技术要求 六、产品性能自测报告 七、检测报告 八、医疗器械临床试验资料 九、医疗器械说明书 十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求 提 供相应的质量体系考核报告 十一、所提交材料真实性的自我保证声明
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